메디칼타임즈=문성호 기자김열홍 전 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수(현 유한양행 R&D본부장)가 정밀의료 기반 암 진단과 치료 서비스 확대에 기여한 공로로 3월 21일 '암 예방의 날'을 기념해 홍조근정훈장을 받았다.김열홍 전 고대안암병원 교수가 홍조근정훈장을 받았다.보건복지부는 이날 서울 대한상공회의소에서 제16회 암 예방의 날 기념식을 열고 김 교수 등 암 예방·관리 공로자들에게 훈·포장과 표창을 수여했다.김열홍 전 교수는 정밀 의료 사업단을 이끌면서 완치가 어렵고 사망률이 높은 진행성 암에 대해 개인별 유전자 변이에 따른 효과적인 치료법을 개발하는 등, 정밀의료 기반 암 진단 및 치료서비스 확대에 기여한 공로를 인정 받았다.김열홍 교수는 최근까지 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직하며 암 연구 및 치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽혀왔다. 특히 고려대 K-MASTER사업단장으로 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER) 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축해 왔다. 이러한 경험을 바탕으로 암 치료 임상권위가이자 항암진단 및 치료제 분야의 전문가로서 환자 접근성 확대를 위해 노력해 왔다.한편, 유한양행은 지난 3월 2일 김열홍교수를 R&D 전담 사장(R&D본부장)으로 영입하며, 종양 관련 질환군을 중심으로 한 연구개발 역량 강화에 적극적으로 나서고 있다.유한양행은 김열홍 사장 영입을 계기로 연구자원과 역량을 집중하고 있는 3대 전략 질환군인 종양, 대사질환 및 중추신경계(CNS) 분야의 경쟁력은 물론 유한양행의 신약개발 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 김열홍 사장은 "임상현장의 경험을 살려 글로벌 기준에 맞춰진 신약개발 설계에 적극 나설 것"이라는 뜻을 밝혔다.한편, 오는 2026년 창립 100주년을 앞두고 있는 유한양행은 국내 31호 신약이자 향후 글로벌 블록버스터 신약으로 기대를 모으고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)를 개발했고, 다수의 면역항암제를 비롯한 30여 개 신약 파이프라인을 가동하며 글로벌 신약개발 중심기업으로 발돋움하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대학병원 시니어(senior) 교수들의 명예퇴직 신청이 본격화되고 있다. 정년에 머물기보다 이르게 퇴직, 새 삶을 빠르게 설계해나가고 있는 것이다.최근 고려대학교의료원 내에서 이 같은 사례가 잇따라 나오고 있다.왼쪽부터 김선한, 김열홍, 천준 전 고려대학교의료원 교수.6일 병원계에 따르면, 고대 안암병원 소속 주요 교수들이 지난해부터 정년퇴직을 앞둔 시점보다 이르게 '명예퇴직'을 신청해 병원 혹은 제약사로 이직하고 있다.교수들의 경우 각자 이유는 다르지만 정년을 앞둔 시점에 돌연 명예퇴직을 신청, 정년퇴임으로 보장되는 '명예교수'직을 내려놓았다는 점이다.지난해의 경우 국내 로봇수술 분야에 있어 선구자이자 명의로 인식될 정도로 왕성한 진료활동을 펼쳐왔기에 김선한 교수(대장항문외과)가 정년을 2년 앞둔 시점에서 사직한 바 있다. 현재 국내 진료활동을 마무리하고 말레이시아 대학병원으로 자리를 옮겨 진료와 함께 해당 지역 의료진들의 교육을 도맡아하고 있다고.대한대장항문학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "김선한 교수가 국내를 떠날 때 고대의료원을 넘어 대장항문외과 의사들에게 큰 이슈였다"며 "현재는 말레이시아 대학병원 내에서 후학양성에 집중하고 있다"고 전했다.여기에 올해 2월에는 같은 고대 안암병원 내에서 2명의 교수가 명예퇴직을 신청하며 병원을 떠났다.주인공은 김열홍 교수(혈액종양내과)와 천준(비뇨의학과) 교수다. 각각 1년과 1년 6개월 정년이 남았지만 이보다 이르게 명예퇴직을 신청했다.이 가운데 김열홍 교수는 유한양행 R&D 전담 사장으로 옮기는 한편, 천준 교수는 충주의료원으로 이직한 것으로 나타났다. 김열홍 사장의 경우 대한암학회 이사장을, 천준 교수는 대한비뇨의학회 이사장을 역임하는 등 고대의료원 내뿐만 아니라 국내 의학계에서도 왕성한 활동을 한 인물로 꼽힌다. 이들 시니어 교수는 자신들의 전공과목에 맞게 항암제를 비롯한 신약개발과 비뇨의학과로 대표되는 필수의료에 보탬이 되고자 이직을 선택했다고 밝혔다.천준 교수는 "많은 고민을 한 끝에 결정을 내렸다. 수도권이 아니라 지방에서의 필수의료 체계가 많이 부족한 것이 현실"이라며 "조금이나마 보탬이 되고자 정년에 앞서 사직하고 충주의료원에서 진료활동을 벌이기로 했다"고 털어놨다.고대의료원 내에서는 지난해부터 본격화되고 있는 시니어 교수들의 명예퇴직 신청에 대해 아쉬움을 표현하면서도 이 같은 사례가 더욱 늘어날 것으로 보고 있다.익명을 요구한 고대의료원 내 한 교수는 "사실 정년퇴임을 하게 되면 해당 교수는 일정기간 동안 명예교수로 활동할 수 있도록 지원하고 있다"며 "하지만 명예교수가 보장되는 정년퇴임이 이제는 너무 늦다는 공감대가 형성된 것 같다. 자신이 원하는 바가 있다면 보다 빠르게 퇴직, 새 삶을 설계하는 것이 오히려 낫다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자항암치료와 신약개발 권위자로 알려진 고려대 안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과‧64)가 유한양행으로 자리를 옮긴다.R&D 전담 사장으로서 신약개발에 본격 나서겠다는 의지 표현이다.유한양행은 R&D전담 사장으로 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했다고 3일 밝혔다.유한양행이 R&D전담 사장에 김열홍 교수를 선임했다.앞서 김열홍 신임 사장은 지난 2월 말을 끝으로 정년이 1년 남은 시점에서 돌연 명예퇴직을 신청해 관심을 모은 바 있다. 정년이 아직 남은 시점에서 명예퇴직을 신청, 본격적인 신약개발에 나서보겠다는 김열홍 사장의 의지가 반영 된 것으로 풀이된다.이에 따라 지난 달 22일 열린 유한양행 이사회에서 김열홍 신임 R&D 사장 임명건이 통과되면서 3월부터 유한양행에서 신약개발을 필두로 한 R&D 업무를 총괄하게 됐다.여기에 김열홍 사장이 '암 정밀의료 플랫폼'을 목표로 창업한 '온코마스터' 대표 자리에서도 이사회를 갖고 물러난 것으로 확인됐다. 참고로 온코마스터는 유한양행이 지난해 20억원을 투자한 기업이기도 하다. 온코마스터의 경우 김열홍 교수들과 도와 회사에 참여했던 고대의료원 소속 정형외과 장우영 교수(CEO), 최윤지 교수(CMO) 맡기로 했다.유한양행 측은 "김열홍 사장 영입을 통해 종양 관련 질환군을 중심으로 한 연구개발 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "종양, 대사질환및중추신경계(CNS) 분야는 유한양행이 연구자원과 역량을 집중하고 있는 3대전략 질환군"이라고 강조했다.한편, 김열홍 신임 사장은 1983년 고대의대를 졸업했으며, 170편 이상의 SCI급 학술지에 논문을 게재하고, 5건 이상의 국내외 특허를 출원했다. 특히 암 유전체 연구의 산물과 새로운 암 치료제의 임상시험 결과 관련 연구에 주력해온 권위자로 알려져 있다. 최근에는 복지부의 중개협동 과제와 연구재단의 국책과제의 연구결과인 대규모 전향적 연구의 결과를 계속 발표하고 있다. 국내 의학계에서도 다양한 역할을 해온 바 있다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제가 지난 한 해 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 그동안 제약사들이 건강보험 급여확대에 공들여왔던 이유를 증명한 셈.올 한 해도 건강보험 급여 확대 문턱을 넘기 위한 제약사들의 노력은 계속될 전망이다. 최근 건강보험 재정 효율화를 고민하고 있는 정부 입장에서는 고민이 커질 수밖에 없는 영역이다. 키트루다‧옵디보 고공성장 현실화22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다.지난해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타난 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난해 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 지난해 키트루다는 2391억원이라는 기록적인 매출을 거둔 것으로 집계됐다. 직전연도(2001억원)와 비교했을 때 19% 성장한 수치다. 지난해를 분기별로 살펴보면, 급여 확대가 결정된 3월 이후인 2분기부터 매출이 점진적으로 늘어났다. 1분기 401억원이었던 키트루다의 매출은 4분기 780억으로 2배 가까이 증가했다.지난해 국내 허가 적응증 21개에 더해 추가로 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대에 성공함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라진 것으로 판단된다.이와 함께 지난해 위선암, 식도선암 등의 1차 치료제로 급여확대를 성공한 옵디보(니볼루맙)도 마찬가지다. 직전연도(850억원) 대비 29% 성장한 1099억원의 매출을 거두면서 임상현장의 활용도가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 지난해 하반기부터 급여가 확대됐지만 사실 그 이전부터 처방이 늘어난 부분이 있다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.국내 제약사 품목으로는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다.지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다.급여 확대 중심에 선 타그리소‧듀피젠트이 가운데 올해 상반기에도 지난해와 마찬가지로 주요 글로벌 제약사들의 대형 품목이 급여 확대를 추진 중이다.대표적인 품목이 타그리소와 듀피젠트(두필루맙)다.우선 듀피젠트의 경우 소아청소년 아토피 피부염에 대한 적응증 확보를 사실상 확정지은 상태다. 현재 건강보험심사평가원 문턱을 넘어 국민건강보험공단과 급여확대 추진에 따른 약가협상을 진행 중인데 협상 기한 내 합의를 거둔다면 5월 급여확대가 가능하다.현실화만 된다면 듀피젠트 처방지도 확대에 따른 매출 급성장이 예상된다. 직전연도(772억원)와 비교해 35% 성장해 1040억원까지 증가한 상황에서 추가성장 여지가 존재한다.건보공단 관계자는 "현재 듀피젠트의 경우 약가협상을 막 시작한 시점"이라며 "60일 간의 약가협상 기한을 고려했을 때 협상은 4월 말에 마무리될 예정"이라고 설명했다.이보다 더 큰 관심을 끄는 것은 번번이 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못한 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 계열 치료제 타그리소다. 앞서 2021년 말 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했지만, 암질심 위원들이 제기했던 아시아인 효과에 대한 의문을 해소하지 못하고 급여 확대에 실패한 바 있다.자료 출처 : 지난해 말 폐암학회 추계학술대회에서 발표된 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.아스트라제네카는 포기하지 않고 지난해 10월 심평원에 폐암 1차 치료제 급여확대를 재신청한 상태다. 더욱이 타그리소가 국내 시장에서 매출이 제자리걸음을 지속하고 있는 상황에서 경쟁약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)도 급여확대를 추진하겠다고 발표했기에 회사 입장에서는 급할 수밖에 없는 대목이다. 일단 보건복지부는 최근 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)의 질의에 따른 서면 답변을 통해 조만간 타그리소의 급여확대 논의를 진행하겠다고 밝혔다.복지부 측은 "타그리소의 경우 1차 치료제 급여에 대한 사회적 요구도가 높으며, 지난해 10월 제약사에서 건강보험 급여 범위 확대를 재신청해 심평원에서 검토 중에 있다"고 설명했다. 뒤 이어 복지부는 "그간 위원회 심의 결과, 임상적 유용성(전체 생존기간 개선 등)이 명확히 확인 수 없는 점, 고가 약제로 급여 확대에 따른 보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 자료를 보완 요청한 바 있다"며 "제약사에서 보완자료를 제출했으며, 이를 토대로 조만간 암질심에서 논의할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의과대학이 2023년 대한민국의학한림원 정회원을 10명 배출했다.(좌측 상단부터 시계방향으로) 유임주, 이주한, 김열홍, 문두건, 한승규, 이영미, 이원진, 윤승주, 서보경, 김용구 교수8일 고대의대에 따르면, 이번 신입회원으로 선출된 교원은 해부학교실 유임주(의과대학), 병리학교실 이주한(안산병원 병리과), 내과학교실 김열홍(안암병원 종양혈액내과), 비뇨의학교실 문두건(구로병원 비뇨의학과), 성형외과학교실 한승규(구로병원 성형외과), 정신건강의학교실 김용구(안산병원 정신건강의학과), 영상의학교실 서보경(안산병원 영상의학과), 마취통증의학교실 윤승주(안암병원 마취통증의학과), 예방의학교실 이원진(의과대학), 의학교육학교실 이영미 교수(의과대학)으로 총 10명이다.유임주 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 형태학을 기본으로 하는 연구를 진행해왔으며, 전자현미경으로 분석 가능한 미세구조부터 자기공명영상 등으로 분석하는 거시구조까지 넓은 하원의 분석을 진행해왔다. 연구 주제로는 뇌 가소성 연구, 다양한 현미경을 이용한 생체 구조 분석이 있다.최근에는 안전한 코로나 검사를 위한 비인두 해부학에 관한 종설 논문도 발표하며 사회적 문제해결에도 일조했다.이주한 교수는 1995년 고대의대를 졸업했으며, 종양 병리 연구를 통해 여러 암종에서 개인별 맞춤 치료를 가능하게 할 유전자 발굴에 주력해왔다. 대표적으로 악성 흑색종과 갑상선 유두상 암종에서 BRAF 돌연변이 등의 임상적 유용성에 관한 논문들을 발표하여 각각 304회와 234회의 피인용 횟수를 기록했다.김열홍 교수는 1983년 고대의대를 졸업했으며, 170편 이상의 SCI급 학술지에 논문을 게재하고, 5건 이상의 국내외 특허를 출원했다. 특히 암 유전체 연구의 산물과 새로운 암 치료제의 임상시험 결과 관련 연구에 주력해왔다. 최근에는 복지부의 중개협동 과제와 연구재단의 국책과제의 연구결과인 대규모 전향적 연구의 결과를 계속 발표하고 있다.문두건 교수는 1990년 고대의대를 졸업했으며, 현재까지 국내 학술지에 100여 편, 국제 학술지에 80여 편의 논문을 게재했다. 주로 남녀 성 기능장애, 남성 노화와 갱년기, 소아방광요관역류의 내시경치료, 요도 손상 및 재건, 소아야뇨증 및 성인 야간빈뇨, 재생의학, 국민성 교육 등을 연구했다.한승규 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 30여 년간 창상치유, 피부 재생, 미세수술, 동양인 코 해부 등 다양한 분야에서 연구를 진행했으며 최근 20여 년은 세포치료를 일상에 적용하기 위한 연구에 매진해왔다. 현재 세포치료제와 관련된 제품 개발을 목표로 국내외 여러 생명공학 산업체와 공동연구 및 당뇨 발 치료용 줄기세포 치료제 개발, 연부조직 증대를 위한 진피 섬유아세포 치료제의 연구를 진행하고 있다.김용구 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 주요 연구업적으로 정신질환과 관련된 생물학적 지표 탐색 및 임상적 적용, 자살 행동과 연관한 생물학적, 유전적 예측 인자의 탐색, 우울증의 병태생리 기전 연구와 사이토카인 가설 입증 등이 있다.서보경 교수는 1994년 고대의대를 졸업했으며, 유방분야 영상의학 전문의로서 유방 영상 검사법과 분석 법을 개발하고, 이를 이용한 맞춤형 환자 치료, 즉 유방암 정밀 의료를 위해 연구했다. 비침습적인 의료 영상 분석으로 유방암 치료와 예후에 중요한 바이오마커, 유전자 변이, 암 미세환경을 예측하여 인류 건강에 이바지할 수 있는 암 정밀 의료 실현을 위해 연구에 매진하고 있다.윤승주 교수는 1997년 고대의대를 졸업했으며, 헬스케어 정책 연구, 의료기기 R&D, Digital healthcare R&D 융합연구에 매진하며 연구업적과 성취로 학계에 높은 영향력을 행사하고 있다. 이원진 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 직업 및 환경 역학 분야 중 특히 농약과 방사선에 관해 주로 연구해왔다. 우리나라를 대표하는 농약 중독의 규모와 위험요인 및 경제적 비용을 파악했으며, 국내 의료방사선 종사자 코호트를 구축하여 방사선의 직업적 노출 수준과 고 노출 위험요인 파악을 통해 방사선 관리의 근거를 제공했다.이영미 교수는 1991년 고대의대를 졸업했으며, 임상전문의 출신으로 의학교육학 석사 학위 과정을 마치고, 의학교육 실무와 연구를 수행했다. 이후, 교육과정 혁신이나 새로운 교수 학습 방법 등을 연구했다. 윤영욱 학장은 "이번에 고대의대 교수 10분이 대한민국 최고의 석학 단체인 대한민국 의학한림원 정회원으로 선정되며, 우수한 연구업적을 인정받았다"며 "이번에 선출된 교수님들이 대한민국의 의학 발전에 힘써 주시기를 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 이어진 교수 창업 열풍. 최근 3년 동안 1000명에 가까운 '교수 최고경영자(CEO)'가 나올 정도로 창업 열풍은 현재 진행형이다. 이러한 현상은 보건‧의료와 제약‧바이오 분야도 마찬가지다. 세계 어디와도 경쟁 가능한 선진 보건‧의료, 빨라진 기술 발전 속도에 풍부한 시중 벤처투자 자금이 교수들을 진료 및 연구실 밖으로 불러내고 있다. 신약 개발에서부터 의료기기, 디지털 헬스 분야에까지 다방면으로 활동하는 교수 CEO들이 탄생하며 최근 시장에서 주목받는 인물로 꼽히고 있다.일부 의대 교수의 창업 기업들은 최근 국내 대형 제약기업으로부터 거액의 투자금을 유치해 화제가 되기도 했다.가톨릭의대 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 세포치료제 개발 기업 입셀(YiPSCELL)은 대웅제약으로부터 투자를 받아 주목을 받은 바 있다. 주 교수는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀 창업으로 이어졌다. 여기에 고려의대 김열홍 교수(혈액종양내과)는 지난해 암 정밀 의료 플랫폼 기업인 온코마스터를 창업했다. 이 역시 유한양행이 지분을 투자해 창업한 사례다. 제약기업 투자가 중심이 된 의대 교수들의 창업이 늘어나고 있는 가운데 이제는 이들이 개발 중인 치료제 혹은 의료기기, 플랫폼들의 상용화가 기대되는 시기가 도래했다.실제로 세브란스병원 백우열 교수(성형외과)가 창업한 플코스킨은 최근 국내 첫 인공피부를 개발해 의료기기로 품목허가를 취득했다. 시장에 출시된다면 동종진피가 주도 중인 피부 치료재료 시장에서의 다크호스가 될 수 있다는 평가가 지배적이다.이처럼 향후 몇 년 간 교수창업으로 이어진 신제품 출시가 연달아 이뤄질 것으로 기대된다.다만, 여기서 간과해선 안 될 점이 있다. 바로 창업에 도전한 교수들의 '출신'일 것이다.만약 신약이나 의료기기, 디지털 헬스 품목들의 제품이 아닌 이를 개발한 창업자에 초점이 맞춰진다면 관련 시장에서 성공할 수 있을까. 가령, 대체의약품이 존재하는 시장에서 A대학병원 교수가 개발한 치료제를 B 대학병원에서 과연 약사위원회(DC)를 통과시켜 처방코드를 만들어 낼지에 대한 궁금증이다.경쟁 병원 소속 교수가 만든 제품을 쓸지에 초점이 맞춰질 수 있는 것이다. 의대 교수가 창업하는 모델이 활성화된 지금, 소위 '계급장 떼고' 제품으로 승부해야 할 때가 도래됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 글로벌 3상 임상시험을 통해 1차 치료제 적용 가능성을 증명하며 돌풍을 이어가고 있다. 다국가 3상 임상에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 있어 대조약 대비 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 입증한 것.개발사인 유한양행은 이번 결과를 토대로 당장 내년 초 국내 식약처 허가를 통한 적응증 확대를 추진한다는 방침이다. 허가만 계획대로 이뤄진다면 같은 해 1차 치료제로 급여 확대에 청신호가 켜질 것으로 기대된다. 희망적인 1차 치료제 임상, 초고속 '역사' 이어갈까 16일 유한양행 등에 따르면, 렉라자 글로벌 3상 시험은 '이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 신촌 세브란스병원을 포함해 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 임상 결과, 렉라자는 1차 평가 변수로 대조약인 아스트라제네카 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 PFS을 개선시킨 것으로 확인됐다.유한양행은 공시를 통해 밝힌 렉라자 글로벌 3상 임상 결과와 함께 객관적 반응률, 전체 생존 기간이 포함된 2차 평가변수를 오는 12월 주요 학술행사에서 발표한다는 계획이다. 이를 토대로 당장 내년 초 식품의약품안전처에 폐암 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가를 신청한다는 방침이다.이번 'LASER301' 글로벌 임상 3상을 총괄한 세브란스병원 조병철 교수(종양내과)는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로서 평가목적을 달성했다"며 "렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여줬다"고 설명했다. 계획대로 원활하게 추진만 된다면 내년 상반기 내 적응증 확대 허가가 매우 유력시 되고 있는 상황.그렇다면 이제 관심은 렉라자가 어느 시점에 1차 치료제로 건강보험 급여권에 들어올지다. 지난해 초 식약처 조건부 허가 이후 반년 만에 이례적인 초고속 트랙을 밟으며 폐암 2차 치료제로 급여로 적용됐던 것을 고려하면 긍정적인 임상 3상 결과를 고려할때 당장 같은 해 하반기 급여 적용도 가능할 수 있다는 계산이 나오고 있는 상황이기 때문이다.더구나 국내 의료진과 제약사가 힘을 합쳐 개발했다는 '국산 프리미엄'이 붙은 항암 신약이란 점도 이 같은 가능성에 무게를 더하고 있다.  유한양행 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 내부적으로 공개 방식에 고민을 많이 했다. 올해 12월까지 세계적인 학술대회가 계획돼 있지 않는 점에서 발표 시점이 다소 늦어질 수 있기 때문"이라며 "일단 1차 치료제 급여 적용 보다는 적응증 허가에 초점을 맞추고 준비해 나갈 예정"이라고 설명했다.'키트루다-티쎈트릭' 모델 혹은 단독? 급여확대 '관심'임상 현장과 제약업계에서는 향후 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와의 1차 치료제 진입 경쟁에 더욱 관심을 기울이는 모습이다.만약 유한양행이 계획대로 렉라자 1차 치료제 허가 및 급여 확대를 추진한다면 경쟁 약물인 타그리소와 1차 치료제 급여 진입 경쟁 판도가 달라질 수 있기 때문이다. 이와 관련해 타그리소는 이미 폐암에 대해 2차 치료는 물론 1차 치료에 사용할 수 있도록 국내 허가를 받은 상태지만 아시아인을 대상으로한 임상 데이터에 발목이 잡혀 몇 년 째 급여 허들을 넘지 못하고 있다.대한폐암학회 김영철 이사장(화전남대병원 호흡기내과)은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황이라는 점에서 타그리소를 쓸 환자 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.결국  이 사이에  렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명해내면서 타그리소와의 간극을 빠르게 좁히고 있는 상황이 벌어지고 있는 셈이다.전문가들은 향후 벌어질 수 있는 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 올해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의 과정을 참고할 만하다는 의견을 내고 있다.당시 급여 확대의 핵심 역할을 하는 심평원 암질환심의위원회는 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.  마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.  암질심 위원장을 지낸 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "아직 렉라자의 글로벌 3상 임상과 관련한 구체적인 데이터를 확인하지 못했다"면서도 "급여 시나리오를 예상한다면 두 약물 중 특정 약물의 뚜렷하게 우월하지 않은 한 보통은 같은 논의 선상에 올려 1차 치료제 적용 여부를 검토하는 것이 일반적"이라고 말했다.김열홍 교수는 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분"이라고 평가했다.여기에 아스트라제네카가 타그리소의 1차 치료제 급여 확대 보다 '초기 환자 치료 수술 후 보조요법' 급여 확대에 집중할 수 있다는 의견도 제시되고 있다. 실제로 미국임상종양학회(ASCO)는 올해 5년 만에 초기 폐암 환자의 보조요법 가이드라인을 업데이트하며 '타그리소'와 '티쎈트릭'의 사용을 강력 권고한 바 있다. 동시에 아스트라제네카는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO) 2022를 통해 타그리소가 수술 후 보조요법에서 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터를 발표하기도 했다.이에 따라 국내 임상현장에서도 수술 후 보조요법에 대한 타그리소 활용이 필요하다는 의견이 커지고 있는 상황. 즉 회사 측이 폐암 1차 치료보다는 수술 후 보조요법에서의 타그리소 급여 확대에 더 집중할 수 있다는 전망이 나온다.김열홍 교수는 "폐암 1차 치료제 급여 확대의 관건은 렉라자의 임상 데이터 결과로 타그리소는 아시아인을 대상으로 한 데이터에서 우월성을 보이지 못했다. PFS도 서양인과 아시아인에서 차이가 존재하면서 1차 치료제 급여 확대에 제동이 걸린 것"이라며 "결국 폐암 1차 치료제 진입 경쟁에서 렉라자도 임상 데이터로 우월성을 입증해내는지가 관건"이라고 말했다.또한 그는 "타그리소는 현재 폐암 1차 치료제보다 수술 후 보조요법에서 활용 가능성이 더 큰 상황이다. 회사도 여기에 집중할 것으로 보고 있다"며 "향후 급여 확대 논의 시 타그리소는 1차 치료제 보다 해당 안건이 중요한 논제가 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 사례가 급증하고 있는 의과대학 교수와 기업 간의 협업.단순 제약‧바이오, 의료기기 개발 투자뿐만 아니라 최근 들어서는 ESG(환경·사회·지배구조) 차원의 협업 모델도 등장하고 있다. 임상현장에서는 이 같은 사례 급증 배경에 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화된 영향이 크다고 진단했다.제약, 바이오, 디지털헬스케어 기업들의 의과대학 연구시설 입주가 가속화되고 있다.22일 제약‧바이오와 의료계에 따르면, 올해 제약‧바이오기업 중심으로 바이오벤처 뿐만 아니라 디지털헬스케어 등 타법인 지분 투자를 통해 영역 확장을 추진 중인 것으로 나타났다.이 가운데 대형 국내사들이 몇몇은 의과대학 교수가 창업한 '기업'에 지분 투자를 단행했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 유한양행이다.한미약품은 지난 6월 KT와 합작 투자를 통해 설립한 디지털헬스케어 기업 디지털팜에 19억원을 투자했다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사로 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수가 창업한 기업이다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발을 목표로 창업했는데 한미약품은 디지털팜 지분 19.0%를 보유하게 됐다.여기에 유한양행은 지난 5월 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 김열홍 교수가 창업한 '온코마스터'에 20억원을 투자해 지분 8.0%를 취득했다. '암 정밀의료 플랫폼'을 운영하는 온코마스터는 이를 통해 암 관련 유전체 분석 결과, 새로운 항암제 개발, 임상시험 정보 등을 환자들에게 제시한다는 것이 주요 목표다. 온코마스터 김열홍 대표는 "그동안의 임상현장의 활동과 국가과제인 K-MASTER 프로젝트를 수행하면서 암 정밀의료를 실현하기 위해 노력해왔다"며 "다양한 기업들과 논의를 벌였다. 유한양행은 ESG 차원의 협업 모델로 인식하면서 투자로 이어진 것 같다"고 평가했다.한편, 임상현장에서는 이 같은 의과대학 교수와 기업 간의 협업 모델 증가를 두고서 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화됐다는 데에 배경이 있다고 진단했다. 앞서 교육부는 지난 2020년 대학 기술지주회사가 자회사 지분을 최소 20% 이상 보유해야 하는 '20%룰'을 10%로 완화한 바 있다.'20%룰'로 인해 대학 기술지주회사 자회사가 성장에 핵심적인 기술을 개발해놓고도 민간기업으로부터 투자를 받는 데 어려웠었다는 뜻이다. 연구중심병원 자격을 보유한 서울의 A대학병원 교수는 "대학 기술지주회사의 의무 지분율이 20%에서 10%로 완화되면서 민간기업의 투자가 확대될 수 있었다"며 "그동안 기술을 보유하면서도 투자받기 어려웠다. 하지만 규정이 완화되면서 최근 대학 기술지주회사 자회사로 창업하는 의대 교수들이 늘어나는 가장 큰 배경이 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 고가 치료제들의 건강보험 급여 확대를 둘러싼 이슈가 계속됐던 2022년 상반기.정부의 역대급 건강보험 재정 투입을 계기로 임상현장에서의 영향력이 한층 커진 것으로 나타났다. 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 처방액 매출 상위에 이름을 올리는 대형 품목들의 성장세가 계속된 것.더구나 급여 확대에 따른 효과가 하반기와 내년에 본격화될 것으로 예상됨에 따라 대형품목들의 성장세는 더 커질 것이란 분석이다.국내 처방시장에서 매출 상위에 오른 주요 품목들이 올해 상반기 성장세를 이어간 것으로 나타났다.제약사 '급여 확대' 추진 이유 증명25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 의약품 중 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 가장 많은 939억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 전년 동기(933억원) 보다 근소하게 성장한 것으로 나타났다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다. 급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다. 당장 약가인하에도 불구 상반기에도 1000억원에 가까운 매출을 기록한 데다 국내 허가 적응증 21개에 더해 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대를 추진함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라질 전망이다.반면, 키트루다 급여 확대에 따른 트레이드-오프로 추가로 약가 인하됐던 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)의 경우 상반기 180억원의 매출을 기록, 전년 동기(194억원) 보다 7% 감소하는 등 여파가 반영됐다.마찬가지로 '자누비아 패밀리'로 함께 약가가 인하된 자누메트 역시 올해 상반기 288억원을 기록해 자누비아와 마찬가지로 전년 동기(310억원) 7% 감소했다.이와 함께 최근 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)도 513억원의 처방액을 기록하면서 전년 동기(365억원) 대비 41% 성장한 것으로 집계됐다. 키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 상반기 376억원의 매출을 기록하면서 전년 동기(307억원) 대비 두 자릿수대 성장률을 보여줬다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 전년 동기(303억원)보다 60% 처방액이 급증하면서 483억원이라는 높은 성장세를 기록했다. 후속으로 JAK억제제 계열 신약들이 올해 상반기 급여권에 포함됐지만 임상현장의 주도권을 발판삼아 성과를 거둔 것으로 나타났다.이 가운데 국내 제약사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 두 품목 모두 전년 동기와 비교해 20%가 넘는 성장세를 기록한 것.특히 한미약품 로수젯은 고용량 스타틴 대비 자사 제품이 효과가 있다는 장기 연구 데이터가 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재되며 임상현장의 영향력 추가 확대를 예고한 상황이다. 관련 학회도 해당 연구결과의 의미를 부여하며 향후 관련 진료지침 개정 논의에 활용을 예고하기도 했다.실제로 지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)은 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.국내 개발 바이오시밀러 등장…블록버스터 매출 급감이 가운데 국내 개발 바이오시밀러 등장에 따라 기존 항암제 시장을 장악했던 몇몇 품목은 매출하락이 본격화된 모습이다. 왼쪽부터 아바스틴, 휴미라 제품사진이다. 국내 바이오시밀러 등장으로 매출 하락이 현실화되고 있다.로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 대표적. 지난해 상반기 589억원에 달했던 매출액이 올해 상반기 35% 급감하면서 382억원으로 집계된 것.삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'를 허가받고 보령이 본격적인 판매에 돌입함에 따른 영향으로 풀이된다. 아울러 지난 5월부터는 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가도 추가로 인하되면서 매출 하락을 피하지 못했다는 평가다.이 같은 상황은 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)도 마찬가지.삼성바이오에피스(아달로체)와 셀트리온(유플라이마)이 나란히 바이오시밀러를 내놓으면서 휴미라는 올해 상반기 전년 동기(482억원) 대비 11% 감소한 429억원의 매출을 거둬들이는 데에 만족했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "아바스틴은 바이오시밀러 진입에 따라 예견됐던 것"이라며 "이전부터 티쎈트릭 등 급여 확대 과정 속에서 처방액을 지키기 위해 다양한 방안을 고민했지만 바이오시밀러 진입에 따른 영향이 클 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 온코마스터 김열홍 대표입니다.종양내과 전문의인 김 대표는 고려대학교 의과대학 종양내과 교수와 암 환자 정밀의료 플랫폼 온코마스터 대표를 맡아 바쁜 일정을 보내고 있습니다.듣기만 해도 생소한 암 정밀의료 플랫폼을 통해 김 대표가 꿈 꾸는 의료서비스가 무엇인지 이야기를 들어보시죠.Q. 교수로서 온코마스터를 창업한 배경은?K-MASTER 프로젝트로 국가가 연구비를 지원하면서 암 정밀의료를 처음으로 시도해서 저변도 넓히고 환자들과 여러 전문의 선생님들이 경험했습니다. 여기서 쌓인 데이터베이스와 노하우가 사장 되는 것이 있을 수 없다고 생각했습니다. 국가 R&D의 기본 방향은 앞으로 기업화, 사업화로 연계돼 전 국민들에 저변이 확대되는 것이기에 이를 수행하기 위해 창업을 하게 됐습니다.Q. 온코마스터 목표는 무엇인가요?좀 크게 잡고 있습니다. 전 세계 암환자에게 암 정밀의료를 현실적으로 실현해 환자가 혜택을 보게 하는 것입니다. 원래 기업 목표는 수익창출인데 저희는 공익성, 즉 환자에게 큰 도움을 드리는 공익성과 회사가 발전하는 수익성 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있겠다는 원대한 포부를 갖고 있습니다.Q. CEO로서 회사 운영 철학은?첫 번째는 암 환자에게 도움을 주기 위해 유전체 분석을 하고 검사를 하면 환자들은 대부분 소외됩니다. 암 조직을 분석해서 나온 결과가 무엇이고 어떤 의미인지 어려워서 환자들은 그 설명을 요청하지도 못하고 잘 듣지도 못하는데 우선 그걸 해결해야겠다고 생각했습니다.두 번째는 암 관련 유전체 분석 결과, 새로운 항암제 개발 등 지식이 급속도로 발전하고 있습니다. 환자들은 인터넷 등에서 찾아보지만 자세히 알 수가 없어요. 누군가가 그 역할을 해야겠다고 생각했습니다.세 번째는 정밀의료가 되려면 고급 데이터베이스가 쌓여야 합니다. 단편화, 분절화 돼 있는 의료정보를 저희가 잘 합해서 환자들에게 도움이 되는 정밀의료를 실현해야겠다고 생각했습니다. 최종 목표는 암환자를 위한 메디칼 트윈(Medical Twin) 시스템을 만드는 것입니다.Q. 창업에 도전하면서 어려웠던 점은 없었나요?  제일 어려운 점은 자금 확보였습니다. 투자를 어떻게 받느냐가 중요한데 저희는 하려는 사업의 있어서 비즈니스 모델, 수익성 설득하기 쉽지 않은 점이 허들이었습니다. 정부의 규제 관련해서는 환자에게 접근하고, 바로 정보를 얻으려고 하기 때문에 큰 어려움을 겪지 못했습니다.Q. 기업 CEO로 역량을 자평한다면?많은 것을 못가지고 있고 부족한 점이 많아 자평한다면 낙제점이죠. 부족한 점이 너무 많지만 자신한다면 전문성과 환자, 직원 소통에서는 강점이 있다고 생각합니다. 회사가 방향성이 정해진다면 전문경영인이 주도할 수 있도록 할 생각입니다.Q. 의사이면서 창업에까지 도전하는 열정의 원동력은?온코마스터가 표방하는 것은 환자중심입니다. 결국 환자가 모든 정보를 가지고 있는 핵심이에요. 그들에게 혜택이 돌아가야 합니다. 그래야지 가치 있는 데이터를 얻을 수 있고 도움을 줄 수도 있습니다. 임상가인 제가 할 수 있는 능력이라고 생각하기에 창업에 뛰어들게 됐습니다.Q. 후배 의사들에게 전할 말이 있다면?의사는 다양한 직업을 가질 수 있습니다. 환자를 진료하는 것도 소중하지만 기업을 통해 과학발전을 임펙트 있게 많은 사람에게 도움을 줄 수 있는 장점이 있습니다. 그리고 의사는 과학의 발전을 환원시키는 지렛대 역할을 해야 해야 합니다. 포부를 갖고 달려들었으면 좋겠습니다.Q. 온코마스터를 한 마디로 표현한다면?온코마스터는 환자 중심 암 정밀의료 플랫폼입니다. 암 환자 중심 정밀의료 서비스를 전 세계적으로 확산하는 핵심 기지가 됐으면 하는 것에 제 포부입니다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 초고속으로 건강보험 급여에 등재돼 처방 시장에 들어선 지 약 1년이 됐다.그 사이 국내 대형병원 처방현장 영향력을 넓혀 나가는 동시에 다양한임상 연구를 통해 치료제의 가치를 입증해나가고 있는 상황.이 추세대로 라면 연 매출 100억원을 돌파하는 '블록버스터' 대열에 올해 합류하는 동시에 임상연구 면에서 글로벌 제약사 품목과 어깨를 나란히 할 것으로 기대된다.데이터로 드러난 렉라자 가치…3년 이상 장기생존 '입증'렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 최근 장기생존 효과를 입증해냈다.연구에 참여한 환자 절반 이상이 3년 이상 장기 생존하는 것으로 나타났기 때문이다. 1년으로만 봤을 때 생존율은 90%에 달한다.지난 16일~18일 열린 제2회 아시아종양학회(AOS) 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '렉라자 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터'가 발표됐다.지난 17일 연린 AOS 국제학술대회에서 국립암센터 한지연 교수가 연자로 나서 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 발표했다. 이번 렉라자 OS 데이터는 허가임상인 'LASER 201' 임상 1/2상 시험에서 새롭게 확인됐다.LASER 201 임상은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR 티로신인산화효소억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인환자 78명을 대상으로 진행했다.평균 나이는 62세로, 남성이 40명으로 전체의 51%를 차지했다. 마찬가지로 뇌전이 동반 환자도 전체 51%에 달하는 40명이이었다. 매일 1회 경구로 렉라자 240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이에 따라 EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면, 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53% ▲전체 생존기간(중앙값)은 38.9개월(95% CI 30.2~NR)로 조사됐다.렉라자 임상 책임자(PI)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 이번 임상 데이터 발표를 두고서 '고무적'이라고 평가했다.조병철 교수는 "렉라자 240mg은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 3년이 넘는 OS를 기록한 것은 상당히 고무적인 결과"라며 "앞으로는 이 같은 결과의 배경을 좀 더 집중해야 한다"고 설명했다.연세암병원 조병철 교수는 뇌전이 여부 따른 전체 생존기간에 있어  통계적으로 유의한 차이가 없었다는 점을 주목했다. 그는 "특히 통상적으로 뇌전이(Brain metastasis)가 치료 전에 있던 환자와 없는 환자의 차이가 크다"며 "하지만 놀랐던 것이 뇌전이 여부에 따른 OS의 차이가 없었다"고 강조했다.실제로 발표 자료에 따르면, 뇌전이(25명) 여부 따른 전체 생존기간은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 아울러 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 7명중 1명(14.3%)은 두개강 내 완전관해(CR)를 보였고, 5명(71.4%)은 부분관해(PR)를 보였다. 따라서 두 개강 내 객관적 반응률은 85.7%로 나타났다.조병철 교수는 "76명의 환자 중 25명이 임상시험 시작점(Base Line)에서 뇌전이가 있었다"며 "이 중 7명만이 머리 쪽으로 나빠졌다는 의미"라고 설명했다.그는 "뇌전이가 있는 환자는 머리 쪽으로 나빠질 가능성이 상당히 높다. 이러한 환자들이 전체 모집단에 25명이 있었음에도 불구하고 나빠진 환자는 7명밖에 없었다는 것"이라며 "이는 뇌전이에 있어 치료제 효과가 상당히 좋을 가능성을 시사한다"고 평가했다.  국내 병‧의원 진입 1년 "치료제 효과 시장이 평가"렉라자는 오는 7월 국내 대형병원 처방시장에 진입한 지 1주년을 앞두고 있다.지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여단계에서 급여로 적용되면서 본격 처방되기 시작한 것. 그 결과, 지난해 3분기부터 분기마다 성장하는 매출 기록표를 보여줬다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자는 올해 1분기 32억원의 처방액을 기록했다. 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과 비교할 바는 못되지만, 매 분기마다 처방액이 상승 곡선을 그리면서 이 추세대로라면 블록버스터 품목의 기준인 한 해 100억원의 처방액을 무리 없이 뛰어넘을 것으로 기대된다.이를 두고 조병철 교수는 "조금 더 효과적인 3세대 EGFR 표적치료제가 처방시장에 들어왔다"며 "여러 가지 임상데이터가 이를 보여준다. 이제 실질적으로 처방액이 이를 증명하고 있다"고 평가했다.특히 임상현장에서는 이번에 AOS에서 발표된 LASER 201 데이터가 큰 영향을 끼칠 것으로 내다봤다.동시에 폐암 1차 치료제로서 타그리소(오시머티닙)가 번번히 급여 허들을 넘지 못하고 있는 상황에서 한국인을 대상으로 한 렉라자의 이번 임상 결과가 향후 쟁점으로 작용할 수도 있다는 분석이다. 한국인을 대상으로 한 임상 데이터가 타그리소 1차 치료제 진입에 발목을 잡고 있는 상황에서 이번에 발표된 LASER 201에 더해 현재 진행 중인 LASER 301 연구를 통해 1차 치료제로서의 가능성을 인정받는 다면 국내 처방시장의 변화를 불러일으킬 수 있다는 것이다. AOS 초대회장인 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "이번 LASER 201 데이터가 임상현장에 영향을 미칠 수 있다. 76명의 데이터가 숫자가 적다고 하면 적고, 충분하다고 보면 충분할 수 있다"며 "경쟁약물인 타그리소와 간접 비교를 할 수 있다는 점에서 의미를 가진다. 2차 치료제로서 오차범위를 넘어선 데이터가 나왔기에 이번 데이터가 처방에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.이어 김열홍 교수는 "이번 데이터를 바탕으로 앞으로 나올 LASER 301 결과도 어느 정도 유추해볼 수 있다. 국내에서 1차 치료제로서의 가능성을 입증하면 향후 국내에서의 입지도 달라질 수 있다"며 "타그리소 1차 치료제 급여 논의가 지지부진한 상황에서 이번 데이터는 시사하는 바가 크다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아시아종양학회(AOS)가 아시아 암의 진단과 치료에서 새로운 허브역할을 목표로 한 만큼 영향력도 커지고 있다. 앞으로 해외 유수의 학회와 같이 진료 패턴을 변화시키는 새로운 데이터를 발표하는 역할을 기대 중이다."기존 아시아 암 분야를 대표했던 아시아태평양 암연맹(APFOCC)과 아시아임상종양학회(ACOS)가 통합된 기구인 아시아임상종양학회(Asian Oncology Society, 이하 AOS)가 코로나 상황을 벗어나면서 위상강화 활동에 나섰다.이미 지난 2018년 아시아를 대표하는 강력한 종양 관련 기구를 만들고자 뭉친 만큼 저변과 영향력 확대를 위해 다양한 역할을 하겠다는 계획.(왼쪽부터) AOS 박도중 사무차장(서울의대), 김열홍 초대회장(고려의대) 이우용 사무총장(성균관의대), 김동완 과학위원회 의장(서울의대)16일 '아시아 종양학의 새로운 시대(New Era of Asian Oncology)'라는 주제로 동시에 열린 제48차 대한암학회와 제2회 아시아종양학회 국제학술대회(AOS)에서는 앞으로의 아시아 암분야 진단과 치료와 관련해 다양한 논의가 이뤄졌다.한국에서도 대한암학회, 한국유방암학회, 대한방사선종양학회, 대한대장항문학회, 대한종양내과학회, 대한종양외과학회, 대한위암학회 등 7개 학회가 참여한 것은 물론 AOS 초대회장을 고려의대 김열홍 교수가 맡으며 국내 암 전문가들도 다양한 역할을 담당하고 있다.특히, 지난 제1회 AOS 학술대회는 코로나 팬데믹으로 지난 2020년 필리핀에서 온라인으로 개최하며 본격적인 활동을 펴는데 제약이 있었던 만큼 이번 서울대회를 통해 AOS가 명실상부 아시아를 대표하는 학회로서 존재감을 부각시키겠다는 포부다.김열홍 AOS 초대회장(고려의대) "아시아종양학회는 아시아 암 진단과 치료에서 새로운 허브로 도약해 목소리를 내겠다는 목표가 있다"며 "기초연구와 치료제 등 암 치료의 수준을 끌어올리는 계기가 될 것으로 본다"고 강조했다.또한 이번 학술대회에는 2000명가량이 등록해 그동안 온라인으로 한정됐던 지식 교류의 장을 넓혔다는 게 이우용 AOS 사무총장의 설명. 그만큼 AOS가 규모면에서도 유럽과 미국 유수의 학회만큼 넓힐 수 있는 기틀을 만들어 나가고 있다는 의미다.김 회장은 "현재 아시아 12개 국가의 암 관련 학회가 대부분 참여하고 있고 그 대표들이 AOS의 이사진으로 참여하고 있다"며 "저변을 넓히기 위한 일반회원 숫자의 증가는 물론 진료패턴을 변화시키는 새로운 데이터가 발표되는 학회로 발전시킬 계획이다"고 밝혔다.한편, 이번 대한암학회에서는 국립암센터 주도로 진행 중인 국가 암 가이드라인에 대해 보건복지부, 건강보험심사평가원과 관련 학회들이 참석해 다양한 의견을 수렴할 예정이다.2025년까지 약 5년간 총 23억원의 예산을 받아 국가 암 진료 가이드라인을 구축하는 사업인 만큼 각 학회의 관심을 받고 있는 상황.이에 대해 AOS 이우용 사무총장(성균관의대)은 "가이드라인이 좋은 면도 있지만 반대로 제약을 줄 수 있어 어떻게 개발할 것인가에 대한 이슈가 있다"며 "정부 주도로 이뤄질 경우 호응하지 않을 가능성이 높아 정부가 투자를 하고 각 학회의 주도로 이뤄져야한다고 본다"고 말했다.이어 그는 "이 과정에서 대한암학회가 국가와 함께 개발이 잘 되도록 허브 역할을 수행하는 것이 미션이 될 것으로 본다"며 "가이드라인의 경우 한번 만들고 끝나는 것이 아니라 계속 업데이트를 해야 하기 때문에 이를 수행하기 위한 자금과 시스템에 대한 논의도 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 발생 빈도가 낮지만 치료가 굉장히 까다로운 것으로 알려진 '침샘관암' 치료옵션을 제시해 눈길을 끌고 있다.특히 해당 임상연구는 국가 전략 프로젝트로 운영된 K-MASTER 사업단 지원이 밑바탕이 돼 그 의미를 더하고 있다.왼쪽부터 셀트리온 허쥬마(트라스트주맙)와 삼양홀딩스의개량신약 나녹셀(도세탁셀무수물) 제품사진이다.9일 대한항암요법연구회에 따르면, 지난 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된 미국임상암학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2022, 이하 ASCO 2022)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 270건의 발표가 진행됐다. 학술대회에서 항암요법연구회 회원이 주연구자로 참여한 연구 결과가 35건, 공동저자로 참여한 연구가 105건 발표됐다.이 가운데 셀트리온 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(트라스트주맙)와 삼양홀딩스의 개량신약 나녹셀(도세탁셀무수물)을 활용한 병용임상 연구가 주목을 받고 있다. 연세암병원 이지윤 교수(종양내과)가 발표한 HER2 양성 침샘관암 대상 '트라스투주맙+도세탁셀무수물(나녹셀)' 병용요법 다기관(16개) 2상 임상연구 발표가 그것이다.삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)가 연구책임자(PI)로 지난 2018년부터 진행한 해당 임상은 HER2 양성 침샘관암 43명의 환자를 대상으로 진행됐다. 여기서 침샘암은 발생 빈도가 낮지만 치료가 굉장히 까다로운 암종으로, 다른 암에 비해 병리 진단 기준별로 매우 다양한 종류의 암세포와 조직으로 이뤄져 있다. 침샘암 중에서도 침샘관암종은 고악성도 침샘암종으로 분류되는 대표적인 암종으로 질병 진행과 전이가 빨라 예후가 좋지 않아 충분한 임상 경험을 보유하는 것이 매우 중요하다.  임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 67%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 8.2개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.3개월으로 나타났다. 가장 공격적인 침샘 악성종양 중 하나인 침샘관암종 영역에서 우수한 효과를 보인 것이다.삼성서울병원 안명주 교수연구를 주도한 안명주 교수는 "침샘관암 환자 중 30% 가량이 유방암에서 발견되는 HER2 양성인 경우다. 그래서 유방암 치료에 활용되는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 '나녹셀'를 활용했다"며 "전국 15개 두경부암센터가 참여한 다기관 연구를 통해 긍정적인 임상결과를 얻게 됐다"고 설명했다.그는 "사실 몇 년 전 일본에서 허셉틴을 활용한 유사한 임상연구를 한 바 있다"며 "이번 연구가 조금 다른 것은 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 삼양홀딩스의 개량신약인 나녹셀을 활용해 굉장히 좋은 효과를 나타냈다는 것"이라고 의미를 부여했다.한편, 안명주 교수는 이번 임상연구가 지난 5년 간 국가 프로젝트로 운영됐던 K-MASTER 사업단의 지원 속에서 얻어진 결과라 더 큰 의미를 가진다고 설명했다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과) 주도로 운영된 K-MASTER 사업단은 운영이 종료된 지난해 말까지 1만명의 달하는 암 환자 임상 유전체 데이터와 20개 임상시험 진행하는 성과를 거둔 바 있다. 안명주 교수가 진행한 이번 임상연구도 K-MASTER 사업단 'KM-11' 연구로 불리며 이들의 지원 속에서 거둔 것으로 앞으로 오프라벨로 불리는 '허과초과' 사용 요법을 통해 임상현장에서 활용될 전망이다.그는 "국내 식약처의 정식 사용허가를 받기는 어렵다. 허가초과 사용 신청을 통해 임상현장에서 활용될 수 있다"며 "연구자 주도로 한 임상이기에 정식 허가를 받기 어려운 점이 존재한다"고 평가했다. 이어 "지난 5년 간 정부 예산 지원 속에서 운영된 K-MASTER 사업단의 지원 속에서 이뤄진 긍정적인 결과이기에 의미 있다"며 "다기관 연구를 통해 많은 의료기관의 지원도 있었기에 가능했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정밀의료사업단은 오는 15일 고려의대 2층 유광사홀에서 '제4차 정밀의료사업단 국제심포지엄'을 온‧오프 하이브리드로 개최한다고 밝혔다. 고대의료원 김열홍 종양내과 교수(오른쪽)와 이상헌 재활의학과 교수(왼쪽)는 정밀의료사업단의 두 사업을 맡아 지난 2017년부터 수행 중이다. 이번 행사는 정밀의료사업단이 주최하고 정밀의료사업단, 고려대 암 연구소가 주관한다. 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원이 후원한다. 이번 국제심포지엄은 제4회째로 미래 의료의 주요 패러다임중 하나인 정밀의료의 최신 트렌드를 국내외 전문가들이 발표하고, 전문가와 연구자간의 다양한 지식과 경험 공유를 통한 협력의 장이 될 것으로 기대된다. 첫 번째 세션은 'Perspectives of Korea Precision Medicine Enterprise'을 주제로 K-MASTER 사업단장 김열홍 교수와 P-HIS 사업단장 이상헌 교수가 그 동안 사업단의 성과와 비전을 공유할 예정이다. 두 번째 세션은 'Next Generation Sequencing Based Cancer Profiling'을 주제로 일본 동부 국립암센터 원장인 Atsushi Ohtsu 교수, 미국 웨일코넬의과대학 Melissa Boneta Davis 교수, 고려대학교 사경하 교수가 발표한다. 세 번째 세션은 'Precision Medicine Based Clinical Trials'를 주제로 미국 시카고 대학교 Richard L. Schilsky 교수, 네덜란드 암 연구소 Emile Voest 박사, 삼성서울병원 이세훈 교수가 맡았다. 마지막 세션은 'Big Data Based Precision Medicine'를 주제로 HL7 유럽 재단 Henrique Martins 이사장, 차의과대 한현욱 교수, 고려대 주형준 교수가 발제를 맡았다. 이번 심포지엄을 준비한 김열홍 K-MASTER사업단 단장은 "이번 국제 심포지엄은 4회째로 지난 2020년 코로나로 한 해를 건너뛴 만큼 정밀의료에 관심 있는 누구나 참여할 수 있도록 온라인으로도 준비했다"고 강조했다. 한편, 이번 심포지엄은 코로나 방역 준수를 위해 오프라인은 선착순으로 마감하며 온라인 사전등록(http://naver.me/F6mDw9pB)을 통해 무료로 참여 가능하다.